Teisiniai aktai

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

ĮSAKYMAS

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2008 M. RUGPJŪČIO 1 D. ĮSAKYMO NR. V-729 „DĖL IŠSĖTINĖS SKLEROZĖS GYDYMO LIGĄ MODIFIKUOJANČIAIS VAISTAIS, KOMPENSUOJAMAIS IŠ PRIVALOMOJO SVEIKATOS DRAUDIMO FONDO BIUDŽETO, SKYRIMO TVARKOS APRAŠO TVIRTINIMO“ PAKEITIMO

2016 m. gruodžio 5 d. Nr. V-1361

Vilnius

P a k e i č i u Išsėtinės sklerozės gydymo ligą modifikuojančiais vaistais, kompensuojamais iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto, skyrimo tvarkos aprašą, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2008 m. rugpjūčio 1 d. įsakymu Nr. V-729 „Dėl Išsėtinės sklerozės gydymo ligą modifikuojančiais vaistais, kompensuojamais iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto, skyrimo tvarkos aprašo tvirtinimo“, ir jį išdėstau nauja redakcija (pridedama).

Laikinai einantis ūkio ministro pareigas

laikinai einantis sveikatos apsaugos ministro pareigas Evaldas Gustas

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2008 m. rugpjūčio 1 d. įsakymu Nr. V-729

(Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2016 m. gruodžio 5 d. įsakymo Nr. V-1361 redakcija)

IŠSĖTINĖS SKLEROZĖS GYDYMO LIGĄ MODIFIKUOJANČIAIS VAISTAIS,

KOMPENSUOJAMAIS IŠ PRIVALOMOJO SVEIKATOS DRAUDIMO FONDO

BIUDŽETO, SKYRIMO TVARKOS APRAŠAS

I SKYRIUS

BENDROSIOS NUOSTATOS

Išsėtinės sklerozės gydymo ligą modifikuojančiais vaistais, kompensuojamais iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto, skyrimo tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato išsėtinės sklerozės, pagal Tarptautinės statistinės ligų ir sveikatos sutrikimų klasifikacijos dešimtąjį pataisytą ir papildytą leidimą „Sisteminis ligų sąrašas“ (Australijos modifikacija, TLK-10-AM) žymimos kodu G35, gydymo vaistais beta vienas a interferonu, beta vienas b interferonu, beta vienas a peginterferonu, glatiramero acetatu, teriflunomidu, dimetilfumaratu, fingolimodu ir natalizumabu (toliau kartu vadinama – ligą modifikuojantys vaistai) skyrimo apdraustiesiems privalomuoju sveikatos draudimu ir gydymo minėtais vaistais tvarką.
Apraše vartojamos sąvokos ir jų apibrėžimai:

2.1. Itin aktyvi ligos eiga – būklė, kai paciento organizmas nereaguoja į visavertį ir tinkamą paprastai ne trumpesnį nei vienų metų gydymą bent vienu ligą modifikuojančiu vaistu, pacientas gydymo laikotarpiu yra patyręs bent vieną ligos paūmėjimą per praėjusius metus ir, atlikus galvos smegenų magnetinio rezonanso tomografijos (toliau – MRT) tyrimą T2 režimu, jam nustatyta ne mažiau kaip 9 hiperintensiniai židiniai arba bent 1 gadolinio kontrastą kaupiantis židinys.

2.2. Sparčiai besivystanti sunki recidyvuojanti remituojanti išsėtinė sklerozė – tokios eigos išsėtinė sklerozė, kai pacientas per vienus metus patiria 2 arba daugiau negalią sukeliančių ligos paūmėjimų ir atliekant galvos smegenų MRT tyrimą pacientui nustatoma 1 arba daugiau gadolinį kaupiančių židinių arba, palyginti su paskutiniuoju atliktu MRT tyrimu, padaugėja T2 režimu matomų židinių.

Išsėtinės sklerozės diagnozė nustatoma remiantis atnaujinta McDonaldo kriterijų 2010 metų versija. Išsėtinės sklerozės diagnozę nustato (patvirtina) tretinio lygio stacionarines neurologijos ir (ar) vaikų neurologijos paslaugas teikiančios asmens sveikatos priežiūros įstaigos (toliau – ASPĮ) gydytojų neurologų ir (ar) gydytojų vaikų neurologų konsiliumas.
Gydant išsėtinę sklerozę, ligą modifikuojantys vaistai skiriami, jei išsėtinės sklerozės remisijos metu negalia pagal išplėstinę negalios vertinimo skalę (angl. The Expanded Disability Status Scale) (toliau – EDSS) yra ne didesnė kaip 6,0 balai, t. y. be kitų pagalbos pacientas turėtų būti pajėgus nueiti iki 100 m (pailsėdamas ar be poilsio).

II SKYRIUS

IŠSĖTINĖS SKLEROZĖS GYDYMO LIGĄ MODIFIKUOJANČIAIS VAISTAIS,

KOMPENSUOJAMAIS IŠ PRIVALOMOJO SVEIKATOS DRAUDIMO FONDO BIUDŽETO, SKYRIMO TVARKA 2

Gydant išsėtinę sklerozę ligą modifikuojančiais vaistais, kompensuojamais iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo (toliau – PSDF) biudžeto, atlikus diagnostinius tyrimus, nurodytus Aprašo 6 punkte:

5.1. sprendimą dėl gydymo vaistais beta vienas a interferonu (toliau – IFN-beta1a), beta vienas b interferonu (toliau – IFN-beta1b), glatiramero acetatu, fingolimodu, natalizumabu tikslingumo priima tretinio lygio stacionarines neurologijos ir (ar) vaikų neurologijos paslaugas teikiančios ASPĮ gydytojų neurologų ir (ar) gydytojų vaikų neurologų konsiliumas;

5.2. sprendimą dėl gydymo vaistais beta vienas a peginterferonu (toliau – PegIFN-beta1a), teriflunomidu, dimetilfumaratu tikslingumo priima tretinio lygio stacionarines neurologijos paslaugas teikiančios ASPĮ gydytojų neurologų konsiliumas.

Skiriant gydymą ligą modifikuojančiais vaistais turi būti įvertinami paciento skundai ir ligos anamnezė bei atlikti šie diagnostiniai tyrimai:

6.1. ištiriama paciento neurologinė būklė (nustatoma neurologinė židininė simptomatika);

6.2. atliekami galvos ir (ar) nugaros smegenų MRT tyrimai;

6.3. atliekami smegenų skysčio tyrimai (oligokloninės juostos ir (ar) imunoglobulinų indekso pakitimai yra papildomas, bet nebūtinas kriterijus išsėtinei sklerozei patvirtinti);

6.4. įvertinami sukeltieji potencialai (nervinio impulso sklidimo greičio sulėtėjimas ar blokavimas yra papildomas, bet nebūtinas išsėtinę sklerozę patvirtinantis kriterijus).

Vaistų IFN-beta1a, IFN-beta1b, glatiramero acetato, fingolimodo, natalizumabo, kompensuojamų iš PSDF biudžeto, receptus gali išrašyti tretinio lygio stacionarines neurologijos ir (ar) vaikų neurologijos paslaugas teikiančių ASPĮ gydytojai neurologai ir (ar) gydytojai vaikų neurologai. Vaistų pegIFN-beta1a, teriflunomido, dimetilfumarato, kompensuojamų iš PSDF biudžeto, receptus gali išrašyti tretinio lygio stacionarines neurologijos paslaugas teikiančių ASPĮ gydytojai neurologai. Ligą modifikuojančių vaistų receptai išrašomi ne ilgesniam kaip 3 mėnesių gydymo kursui.
Sprendimą tęsti gydymą vaistais IFN-beta1a, IFN-beta1b, glatiramero acetatu, fingolimodu, natalizumabu baigiantis gydymo metams priima tretinio lygio stacionarines neurologijos ir (ar) vaikų neurologijos paslaugas teikiančios ASPĮ gydytojų neurologų ir (ar) gydytojų vaikų neurologų konsiliumas. Sprendimą tęsti gydymą pegIFN-beta1a, teriflunomidu, dimetilfumaratu baigiantis gydymo metams priima tretinio lygio stacionarines neurologijos paslaugas teikiančios ASPĮ gydytojų neurologų konsiliumas.
Kompensuojamasis išsėtinės sklerozės gydymas IFN-beta1a, IFN-beta1b, pegIFN-beta1a, glatiramero acetato, teriflunomido monoterapija skiriamas vadovaujantis šiais kriterijais:

9.1. nustatyta recidyvuojanti remituojanti išsėtinės sklerozės eiga ir per paskutinius dvejus metus iki gydymo ligą modifikuojančiais vaistais gydytojo nustatytas ir dokumentuotas mažiausiai vienas ligos paūmėjimas, pasireiškiantis naujų simptomų atsiradimu ar senų sustiprėjimu ir trunkantis ne trumpiau kaip 24 valandas; pirmasis nustatytas ir dokumentuotas ligos pasireiškimas, trunkantis ne trumpiau kaip 24 valandas (įskaitant ir regos nervo neuritą), prilyginamas ligos paūmėjimui, jei po jo kartojasi nauji ligos paūmėjimai, patvirtinantys recidyvuojančią remituojančią išsėtinės sklerozės eigą;

9.2. pirmą kartą nustatyta išsėtinė sklerozė, kliniškai pasireiškusi paūmėjimu, trunkančiu ne trumpiau kaip 24 valandas, kai pažeidžiamos kelios neurologinės sistemos ir MRT tyrimu nustatomi daugybiniai demielinizacijos židiniai ir bent vienas gadolinio kontrastą kaupiantis židinys, taip pat ištiriamos oligokloninės juostos ir (ar) imunoglobulinų indeksas likvore ir atliekamas bent vienas sukeltųjų potencialų (regos, somatosensorinių, klausos, motorinių) tyrimas.

Gydymas vaistais pegIFN-beta1a, teriflunomidu skiriamas 18 metų ir vyresniems pacientams. Pacientas turi tiksliai vykdyti gydytojo nurodymus. Jei kompensuojamasis išsėtinės sklerozės gydymas IFN-beta1a, IFN-beta1b, glatiramero acetatu skiriamas jaunesniam kaip 18 metų pacientui ir jeigu ligą modifikuojantys vaistai Lietuvoje neturi užregistruotos indikacijos gydyti jaunesnius kaip 18 metų pacientus, turi būti gautas raštiškas paciento atstovo ir ASPĮ medicinos 3

etikos komisijos sutikimas, vadovaujantis Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo 20 straipsnio 2 dalies nuostatomis.

Išsėtinės sklerozės gydymas dimetilfumaratu (monoterapija) skiriamas 18 metų ir vyresniems pacientams vadovaujantis kriterijais, nurodytais Aprašo 9.1 ir 9.2 papunkčiuose, kai prieš tai skirtas gydymas IFN-beta1a, IFN-beta1b, pegIFN-beta1a, glatiramero acetatu ir (arba) teriflunomidu yra neveiksmingas, netoleruojamas arba kontraindikuotinas. Pacientas turi tiksliai vykdyti gydytojo nurodymus.
Išsėtinei sklerozei gydyti fingolimodas ar natalizumabas (monoterapija) skiriamas:

12.1. diagnozavus itin aktyvią ligos eigą;

12.2. diagnozavus sparčiai besivystančią sunkią recidyvuojančią remituojančią išsėtinę sklerozę;

12.3. jaunesniam nei 18 metų pacientui, jei prieš tai paskirtas gydymas vaistais IFN-beta1a, IFN-beta1b ar glatiramero acetatu neveiksmingas, gydytojų vaikų neurologų konsiliumui priėmus motyvuotą sprendimą ir vadovaujantis ASPĮ vadovo patvirtintu Vaikų išsėtinės sklerozės diagnostikos ir gydymo protokolu, suderintu su ASPĮ medicinos etikos komisija. Jei išsėtinės sklerozės monoterapija fingolimodu arba natalizumabu Lietuvoje neturi užregistruotos indikacijos gydyti jaunesnius nei 18 metų pacientus, turi būti gautas raštiškas paciento atstovo ir ASPĮ medicinos etikos komisijos sutikimas, vadovaujantis Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo 20 straipsnio 2 dalies nuostatomis.

Negalima pradėti išsėtinės sklerozės gydymo ligą modifikuojančiais vaistais nėštumo ir žindymo metu. Planuojant nėštumą, rekomenduojama:

13.1. prieš pat planuojamą nėštumą nutraukti gydymą vaistais IFN-beta1a, IFN-beta1b, pegIFN-beta1a, glatiramero acetatu, dimetilfumaratu, natalizumabu;

13.2. ne mažiau kaip prieš 1 mėnesį iki planuojamo nėštumo nutraukti gydymą vaistu teriflunomidu ir vaistą pašalinti iš organizmo (skiriant cholestiramino arba aktyvuotos anglies kursą);

13.3. ne mažiau kaip prieš 2 mėnesius iki planuojamo nėštumo nutraukti gydymą vaistu fingolimodu.

III SKYRIUS

IŠSĖTINĖS SKLEROZĖS GYDYMO LIGĄ MODIFIKUOJANČIAIS VAISTAIS, KOMPENSUOJAMAIS IŠ PSDF BIUDŽETO, TVARKA

Išsėtinę sklerozę gydyti pradedama mažomis IFN-beta1a 30 μg dozėmis, leidžiamomis kartą per savaitę į raumenis, arba IFN-beta1a 22 μg dozėmis, leidžiamomis 3 kartus per savaitę į poodį, arba didelėmis IFN-beta1a 44 μg dozėmis, leidžiamomis 3 kartus per savaitę į poodį, arba IFN-beta1b 0,25 mg (8 mln. TV) dozėmis, leidžiamomis kas antrą dieną į poodį, arba glatiramero acetato 20 mg dozėmis, leidžiamomis 1 kartą per dieną į poodį, arba glatiramero acetato 40 mg dozėmis, leidžiamomis 3 kartus per savaitę į poodį, gydytojų neurologų ir (ar) gydytojų vaikų neurologų konsiliumo sprendimu arba gydyti pradedama pegIFN-beta1a 63 μg pirmą vaisto paskyrimo / vartojimo dieną, toliau – 94 μg 14-ą dieną, toliau tęsiant 125 μg dozėmis, leidžiamomis kas dvi savaites į poodį, arba teriflunomidu 14 mg dozės tabletėmis, skiriant 1 kartą per dieną, gydytojų neurologų konsiliumo sprendimu, atsižvelgiant į anamnezę ir į prognozuojamą galimą išsėtinės sklerozės eigos agresyvumą ir nepageidaujamus reiškinius.
Aprašo 11 punkte nurodytu atveju gydant dimetilfumaratu, jis skiriamas geriamosiomis kapsulėmis po 120 mg du kartus per dieną ne trumpiau kaip septynias dienas iš eilės, toliau skiriant po 240 mg du kartus per dieną.
Jei numatoma palankesnė ligos eigos prognozė ir (ar) retesni (vienas per vienus metus ar rečiau) ligos paūmėjimai, paprastai skiriamas gydymas mažomis IFN-beta1a, IFN-beta1b dozėmis arba glatiramero acetatu, arba teriflunomidu (18 metų ar vyresniam pacientui). Jei numatoma aktyvesnė ligos eiga, jei yra buvę sunkių, apimančių kelias neurologines sistemas ligos paūmėjimų ir (ar) yra paraklinikinių ligos aktyvumo požymių (atliekant MRT tyrimą nustatytas bent vienas 4

gadolinio kontrastą kaupiantis židinys) arba yra šalutinių reiškinių vartojant glatiramero acetatą, gydymą galima pradėti ar keisti dažnai leidžiamomis didelėmis IFN-beta1a, IFN-beta1b dozėmis, 18 metų ar vyresniam pacientui gali būti skiriamas teriflunomidas. Jei pacientas 18 metų ar vyresnis ir poodinės ar intraraumeninės injekcijos jam yra kontraindikuotinos arba jei yra šalutinių reiškinių vartojant glatiramero acetatą ar IFN-beta1a, IFN-beta1b ar pegIFN-beta1a, gydymą galima keisti teriflunomidu. Jei pacientas 18 metų ar vyresnis ir yra šalutinių reiškinių vartojant glatiramero acetatą ar IFN-beta1a, IFN-beta1b ar pegIFN-beta1a, ar teriflunomidą, gydymą galima keisti dimetilfumaratu. Jei yra šalutinių reiškinių vartojant teriflunomidą arba dimetilfumaratą, gydymą galima keisti į glatiramero acetatą arba į IFN-beta1a, IFN-beta1b, arba į pegIFN-beta1a.

Jei išsėtinės sklerozės eiga išlieka aktyvi (buvo nustatyti ir dokumentuoti vienas ar daugiau ligos paūmėjimų per vienus metus) gydant vienu iš šių vaistų: IFN-beta1a, IFN-beta1b, pegIFN-beta1a, glatiramero acetatu arba teriflunomidu, galima keisti gydymą kitu ligą modifikuojančiu vaistu (IFN-beta1a, IFN-beta1b, pegIFN-beta1a, glatiramero acetatu, teriflunomidu arba dimetilfumaratu). Jeigu pacientui skyrus visavertį ir tinkamą (paprastai ne trumpesnį nei vienų metų) gydymo IFN-beta1a, IFN-beta1b, pegIFN-beta1a, glatiramero acetatu, teriflunomidu arba dimetilfumataru kursą ligos eiga išlieka itin aktyvi arba ligos paūmėjimų dažnis, palyginti su praėjusiais metais, išlieka nepakitęs arba padidėja, arba tęsiasi sunkus paūmėjimas, gydymą IFN-beta1a, IFN-beta1b, pegIFN-beta1a, glatiramero acetatu, teriflunomidu arba dimetilfumaratu galima keisti į gydymą fingolimodu (skiriant po 0,5 mg dozės kapsulę kartą per dieną) arba į gydymą natalizumabu (skiriant po 300 mg lašinės infuzijos į veną būdu kas 4 savaites).
Jei gydymas vaistu IFN-beta1a ar IFN-beta1b yra blogai toleruojamas, pirmiausia nepageidaujamas reakcijas reikia šalinti simptominėmis priemonėmis. Jei gydymas IFN-beta1a, IFN-beta1b vis tiek blogai toleruojamas, nors buvo taikomos simptominės priemonės, rekomenduojama pereiti nuo gydymo didelėmis IFN-beta1a, IFN-beta1b dozėmis prie gydymo mažomis dozėmis, glatiramero acetatu arba, jei pacientas 18 metų ar vyresnis, prie gydymo dimetilfumaratu arba teriflunomidu. Vėliau galima vėl grįžti prie gydymo didelėmis IFN-beta1a, IFN-beta1b dozėmis. Jei gydant simptomiškai ir skiriant mažas IFN-beta1a, IFN-beta1b dozes, pegIFN-beta1a, glatiramero acetatą, dimetilfumaratą, teriflunomidą lieka nepageidaujamų reiškinių, gydymą galima nutraukti. Apie gydymo atnaujinimo tikslingumą sprendžia tretinio lygio stacionarines neurologijos ir (ar) vaikų neurologijos paslaugas teikiančios ASPĮ gydytojų neurologų ir (ar) gydytojų vaikų neurologų konsiliumas.
Pirma gydymo vaistu fingolimodu dozė turi būti skiriama stacionare, teikiančiame tretinio lygio stacionarines neurologijos ir (ar) vaikų neurologijos paslaugas, po ASPĮ gydytojų neurologų ir (ar) gydytojų vaikų neurologų konsiliumo sprendimo, nesant kontraindikacijų tokį gydymą skirti (įvertinus akių dugną, gretutinius susirgimus ir vartojamus vaistus) bei užtikrinus galimybę stebėti paciento elektrokardiogramą ne mažiau kaip 6 valandas po pirmos dozės suvartojimo.
Gydymas vaistu natalizumabu skiriamas ASPĮ, teikiančios tretinio lygio neurologijos ir (ar) vaikų neurologijos paslaugas, dienos stacionare arba ASPĮ, teikiančioje tretinio lygio neurologijos ir (ar) vaikų neurologijos ilgalaikio stebėjimo paslaugas, po ASPĮ gydytojų neurologų ir (ar) gydytojų vaikų neurologų konsiliumo sprendimo, nesant kontraindikacijų tokį gydymą skirti ir užtikrinus galimybę stebėti paciento arterinį kraujospūdį ne mažiau kaip 1 valandą po natalizumabo infuzijos sulašinimo.
Tais atvejais, kai pacientui nustatyti teigiami Džono Kaningemo (angl. John Cunninghem) viruso antikūnų (toliau – Ak JCV) titrai kraujo serume ir jis anksčiau buvo gydytas imunosupresantais, gydymas natalizumabu gali būti skiriamas vadovaujantis tretinio lygio stacionarines neurologijos ir (ar) vaikų neurologijos paslaugas teikiančios ASPĮ gydytojų neurologų ir (ar) gydytojų vaikų neurologų konsiliumo sprendimu bei ASPĮ vadovo patvirtintu išsėtinės sklerozės diagnostikos ir gydymo protokolu, suderintu su ASPĮ medicinos etikos komisija. Pacientui, kuriam yra nustatyti dideli teigiami Ak JCV titrai kraujo serume ir kuris iki gydymo natalizumabu pradžios buvo gydytas imunosupresantais, maksimalus rekomenduojamas gydymo natalizumabu kursas neturėtų viršyti 24 mėnesių. 5

IV SKYRIUS

BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

Gydymo trukmę lemia klinikinis IFN-beta1a, IFN-beta1b, pegIFN-beta1a, glatiramero acetato, teriflunomido, dimetilfumarato, fingolimodo, natalizumabo efektyvumas ir ilgalaikis gydymo saugumas. Gydymas IFN-beta1a, IFN-beta1b, pegIFN-beta1a, glatiramero acetatu, teriflunomidu, dimetilfumaratu, fingolimodu ir natalizumabu tęsiamas tol, kol jis yra kliniškai efektyvus: retesni, mažesnio intensyvumo ligos recidyvai, sumažėję, stabilizavęsi ar menkai progresuojantys nuolatinės negalios reiškiniai ir nesama pavojingų paciento sveikatai ar gyvybei nepageidaujamų reiškinių. Minimalus laikotarpis, per kurį įvertinama, ar reikia keisti gydymą ligą modifikuojančiais vaistais, įprastai yra 12 mėnesių.
Gydymas turi būti nutrauktas, jei taikant gydymą šio Aprašo 22 punkte nurodytais vaistais:

23.1. išlieka dažni, sunkūs ligos recidyvai (trys ir daugiau paūmėjimų per vienus metus);

23.2. nustatomas nuolatinis išsėtinės sklerozės progresavimas (negalios padidėjimas dviem ir daugiau balų pagal EDSS skalę per vienus metus) be aiškių paūmėjimų;

23.3. išsivysto pavojingos paciento sveikatai ar gyvybei šalutinės reakcijos. Pastaruoju atveju reikia taikyti tinkamą simptominį gydymą.

Papildomos informacijos apie gydymo dimetilfumaratu, natalizumabu ar fingolimodu saugumą gali suteikti Ak JCV titrų kraujo serume ir (ar) smegenų skystyje tyrimo duomenys, išliekantys teigiami 3 mėn. laikotarpiu, bei bent kartą kartojamo MRT tyrimo metu nustatyti progresuojančiai daugiažidininei leukoencefalopatijai (angl. Progressive multifocal leukoencephalopathy) (toliau – PML) būdingi pakitimai. Visais atvejais kliniškai ar (ir) MRT tyrimo metu, ar (ir) laboratoriškai įtarus PML, gydymas dimetilfumaratu, natalizumabu ar fingolimodu nedelsiant nutraukiamas.
Visais ligą modifikuojančių vaistų skyrimo atvejais turi būti vadovaujamasi naujausia vaistinio preparato charakteristikų santrauka.

_______________

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

ĮSAKYMAS

2015 m. spalio 7 d. Nr. V-1129

Vilnius

Sveikatos apsaugos ministrė Rimantė Šalaševičiūtė

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2008 m. rugpjūčio 1 d. įsakymu Nr. V-729

(Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2015 m. spalio 7 d. įsakymo Nr. V-1129 redakcija)

IŠSĖTINĖS SKLEROZĖS GYDYMO LIGĄ MODIFIKUOJANČIAIS VAISTAIS, KOMPENSUOJAMAIS IŠ PRIVALOMOJO SVEIKATOS DRAUDIMO FONDO BIUDŽETO, SKYRIMO TVARKOS APRAŠAS

I skyrius

BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Išsėtinės sklerozės gydymo ligą modifikuojančiais vaistais, kompensuojamais iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo (toliau – PSDF) biudžeto, skyrimo tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato išsėtinės sklerozės, pagal Tarptautinės statistinės ligų ir sveikatos sutrikimų klasifikacijos Australijos modifikaciją TLK-10-AM žymimos kodu G35, gydymo IFN-beta, glatiramero acetatu, fingolimodu ir natalizumabu skyrimo apdraustiesiems privalomuoju sveikatos draudimu tvarką.
2. Šiame apraše vartojamos sąvokos ir sutrumpinimai:

2.1. Ak JCV – Džono Kaningemo (angl. John Cunninghem) viruso antikūnai;

2.2. EDSS – išplėstinė negalios vertinimo skalė (angl. The Expanded Disability Status Scale);

2.3. EKG – elektrokardiograma;

2.4. IFN-beta – beta interferonas;

2.5. IFN-beta1a – beta vienas a interferonas;

2.6. IFN-beta1b – beta vienas b interferonas;

2.7. McDonaldo kriterijai – kriterijai, pagal kuriuos diagnozuojama išsėtinė sklerozė;

2.8. MRT – magnetinio rezonanso tomografija;

2.9. PML – progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (angl. Progressive multifocal leukoencephalopathy).

II SKYRIUS

IŠSĖTINĖS SKLEROZĖS GYDYMO LIGĄ MODIFIKUOJANČIAIS VAISTAIS

(IFN-BETA, GLATIRAMERO ACETATU, FINGOLIMODU ir NATALIZUMABU), KOMPENSUOJAMAIS IŠ PSDF BIUDŽETO, SKYRIMO TVARKA

3. PSDF biudžeto lėšomis kompensuojamas gydymas IFN-beta, glatiramero acetatu, fingolimodu, natalizumabu skiriamas pacientams, sergantiems išsėtine skleroze, jei:

3.1. išsėtinės sklerozės diagnozę nustato (patvirtina) tretinio lygio stacionarines neurologijos paslaugas teikiančios asmens sveikatos priežiūros įstaigos (toliau – ASPĮ) gydytojų neurologų ir (ar) gydytojų vaikų neurologų konsiliumas;

3.2. sprendimą dėl kompensuojamojo gydymo ligą modifikuojančiais vaistais (IFN-beta, glatiramero acetatu, fingolimodu, natalizumabu) tikslingumo priima tretinio lygio stacionarines neurologijos paslaugas teikiančios ASPĮ gydytojų neurologų ir (ar) gydytojų vaikų neurologų konsiliumas, kai atliekami šie diagnostiniai tyrimai:

3.2.1. įvertinami paciento skundai ir ligos anamnezė;

3.2.2. ištiriama paciento neurologinė būklė (nustatoma neurologinė židininė simptomatika);

3.2.3. atliekami galvos ir (ar) nugaros smegenų MRT tyrimai (nustatomi daugybiniai demielinizacijos židiniai centrinėje nervų sistemoje);

3.2.4. atliekami smegenų skysčio tyrimai (oligokloninės juostos ir (ar) imunoglobulinų indekso pakitimai yra papildomas, bet nebūtinas kriterijus išsėtinei sklerozei patvirtinti);

3.2.5. įvertinami sukeltieji potencialai (nervinio impulso sklidimo greičio sulėtėjimas ar blokavimas yra papildomas, bet nebūtinas išsėtinę sklerozę patvirtinantis kriterijus);

3.2.6. išsėtinės sklerozės diagnozė nustatoma remiantis McDonaldo kriterijų 2010 metų versija.

4. Ligą modifikuojančių vaistų (IFN-beta, glatiramero acetato, fingolimodo, natalizumabo), kompensuojamų iš PSDF biudžeto, receptus gali išrašyti tretinio lygio stacionarines neurologijos paslaugas teikiančių ASPĮ gydytojai neurologai ir (ar) gydytojai vaikų neurologai. Receptai išrašomi ne ilgesniam kaip 3 mėnesių gydymo kursui.
5. Sprendimą tęsti gydymą IFN-beta, glatiramero acetatu, fingolimodu, natalizumabu baigiantis gydymo metams priima tretinio lygio stacionarines neurologijos paslaugas teikiančios ASPĮ gydytojų neurologų ir (ar) gydytojų vaikų neurologų konsiliumas.
6. Kompensuojamasis išsėtinės sklerozės gydymas IFN-beta, glatiramero acetatu skiriamas vadovaujantis šiais kriterijais:

6.1. jei kompensuojamasis išsėtinės sklerozės gydymas IFN-beta, glatiramero acetatu skiriamas jaunesniam kaip 18 metų pacientui ir jeigu ligą modifikuojantys vaistai Lietuvoje neturi užregistruotos indikacijos gydyti jaunesnius kaip 18 metų pacientus, turi būti gautas raštiškas tėvų ar globėjų (atstovų) ir ASPĮ medicinos etikos komisijos sutikimas. Pacientas turi tiksliai vykdyti gydytojo nurodymus;

6.2 nustatyta recidyvuojanti remituojanti išsėtinės sklerozės eiga ir per paskutinius dvejus metus iki gydymo ligą modifikuojančiais vaistais turi būti gydytojo nustatytas ir dokumentuotas mažiausiai vienas ligos paūmėjimas, pasireiškiantis naujų simptomų atsiradimu ar senų sustiprėjimu ir trunkantis ne mažiau kaip 24 valandas; pirmasis gydytojo nustatytas ir dokumentuotas ligos pasireiškimas, trunkantis ne mažiau kaip 24 val. (įskaitant ir regos nervo neuritą), prilyginamas ligos paūmėjimui, jei po jo kartojasi nauji ligos paūmėjimai, patvirtinantys recidyvuojančią remituojančią ligos eigą;

6.3. pirmą kartą nustatyta išsėtinė sklerozė, kliniškai pasireiškusi paūmėjimu, trunkančiu ne mažiau kaip 24 valandas, kai pažeidžiamos kelios neurologinės sistemos ir MRT tyrimu nustatomi daugybiniai demielinizacijos židiniai (ne mažiau kaip 9 židiniai T2 režime ir gadolinio kontrastą kaupiantis bent vienas židinys), taip pat nustatomos teigiamos oligokloninės juostos likvore ir nustatomi bent vienų sukeltųjų potencialų (regos, somatosensorinių) tyrimo pakitimai.

7. Išsėtinės sklerozės gydymas fingolimodu arba natalizumabu monoterapija skiriamas vadovaujantis šiais kriterijais:

7.1. jei išsėtinės sklerozės monoterapija fingolimodu arba natalizumabu skiriama jaunesniam kaip 18 metų pacientui ir jeigu ligą modifikuojantys vaistai Lietuvoje neturi užregistruotos indikacijos gydyti jaunesnius kaip 18 metų pacientus, turi būti gautas raštiškas tėvų ar globėjų (atstovų) ir ASPĮ medicinos etikos komisijos sutikimas. Jaunesniems kaip 18 metų pacientams iš pradžių turi būti paskirtas gydymas INF-beta ar glatiramero acetatu. Gydytojų vaikų neurologų konsiliumui priėmus motyvuotą sprendimą, kad gydymas pastaraisiais vaistiniais preparatais neveiksmingas, kaip nurodyta šio Aprašo 12 punkte, gali būti skiriamas gydymas fingolimodu arba natalizumabu, vadovaujantis ASPĮ vadovo patvirtintu išsėtinės sklerozės diagnostikos ir gydymo protokolu, suderintu su ASPĮ medicinos etikos komisija. Pacientas turi tiksliai vykdyti gydytojo nurodymus;

7.2. itin aktyvi ligos eiga, kai nepadeda gydymas bent vienu ligos eigą modifikuojančiu preparatu, t. y. kai paciento organizmas nereaguoja į visavertį ir tinkamą (paprastai ne trumpesnį nei vienų metų) gydymo bent vienu ligos eigą modifikuojančiu preparatu kursą. Pacientai gydymo laikotarpiu turi būti patyrę bent vieną paūmėjimą per praėjusius metus, atlikus galvos smegenų MRT jiems turi būti nustatyti ne mažiau kaip 9 T2 režime hiperintensiniai židiniai arba bent 1 gadolinį kaupiantis židinys. Pacientais, kuriems gydymas buvo neveiksmingas, laikytini asmenys, kuriems ligos paūmėjimų dažnis, palyginti su praėjusiais metais, išliko nepakitęs arba padidėjo arba kuriems tęsiasi sunkus paūmėjimas;

7.3. sparčiai besivystanti sunki recidyvuojanti remituojanti išsėtinė sklerozė, kai pacientai, yra patyrę 2 arba daugiau negalią sukeliančių paūmėjimų per vienus metus ir kuriems atlikus galvos smegenų MRT nustatyta 1 arba daugiau gadolinį kaupiančių židinių arba padaugėjo T2 režime matomų židinių, palyginti su paskutiniuoju neseniai atliktu MRT tyrimu.

8. Negalima pradėti gydymo ligą modifikuojančiais vaistais nėštumo ir žindymo metu. Nėštumo metu išsėtinės sklerozės gydymas ligą modifikuojančiais vaistais – IFN-beta, glatiramero acetatu, fingolimodu, natalizumabu – turėtų būti nutrauktas.
9. Gydant išsėtine skleroze sergančius pacientus ligą modifikuojančiais vaistais – IFN-beta, glatiramero acetatu, fingolimodu, natalizumabu, negalia pagal išplėstinę negalios skalę (EDSS) remisijos metu turi būti ne didesnė kaip 6,0 balai, t. y. be kitų pagalbos pacientas turėtų būti pajėgus nueiti iki 100 m (pailsėdamas ar be poilsio).

III SKYRIUS

IŠSĖTINĖS SKLEROZĖS GYDYMO IFN-BETA, GLATIRAMERO ACETATU IR FINGOLIMODU, NATALIZUMABU KOMPENSUOJAMAIS IŠ PSDF BIUDŽETO, TVARKA

10. Gydyti pradedama mažomis IFN-beta 30 µg dozėmis, leidžiamomis kartą per savaitę į raumenis, arba IFN-beta 1a 22 µg dozėmis, leidžiamomis 3 kartus per savaitę į poodį, arba didelėmis IFN-beta 1a 44 µg dozėmis, leidžiamomis 3 kartus per savaitę į poodį, arba IFN-beta 1b 0,25 mg (8 mln. TV) dozėmis, leidžiamomis kas antrą dieną į poodį, arba glatiramero acetato 20 mg dozėmis, leidžiamomis 1 kartą per parą į poodį, gydytojų neurologų ir (ar) gydytojų vaikų neurologų konsiliumo sprendimu, atsižvelgiant į anamnezę ir į prognozuojamą galimą išsėtinės sklerozės eigos agresyvumą ir nepageidaujamus reiškinius. Sparčiai besivystančia sunkia recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze sergantiems pacientams, kurie patyrė 2 arba daugiau negalią sukeliančių paūmėjimų per vienus metus ir kuriems atlikus galvos smegenų MRT nustatyta 1 arba daugiau gadolinį kaupiančių židinių arba reikšmingai padaugėjo T2 režime matomų židinių, palyginti su paskutiniuoju neseniai atliktu MRT tyrimu, gali būti pradedama monoterapija fingolimodu arba natalizumabu.
11. Jei numatoma palankesnė ligos eigos prognozė ir yra retesni recidyvai arba stiprūs šalutiniai reiškiniai gydymo didelėmis dozėmis metu, paprastai skiriamas gydymas mažomis IFN-beta dozėmis ar glatiramero acetatu. Jei numatoma aktyvesnė ligos eiga, jei yra buvę sunkių, apimančių kelias neurologines sistemas paūmėjimų (paūmėjimas) ir (ar) yra paraklinikinių ligos aktyvumo pažymių (bent vienas gadolinio kontrastą kaupiantis židinys MRT) arba yra šalutinių reiškinių vartojant glatiramero acetatą, gydymą galima pradėti ar keisti dažnai leidžiamomis didelių IFN-beta dozėmis.
12. Jei išsėtinės sklerozės eiga išlieka aktyvi (buvo nustatyti ir dokumentuoti vienas ar daugiau recidyvų per vienus metus) gydant bent vienu IFN-beta arba glatiramero acetatu, galima keisti gydymą kitu ligos eigą modifikuojančiu vaistu (IFN-beta arba glatiramero acetatu). Jeigu pacientui skiriant visavertį ir tinkamą (paprastai ne trumpesnį nei vienų metų) gydymo INF-beta ar glatiramero acetatu kursą ligos eiga išlieka itin aktyvi (pacientai gydymo laikotarpiu yra patyrę bent vieną paūmėjimą per praėjusius metus, atlikus galvos smegenų MRT jiems nustatyti ne mažiau kaip 9 T2 režime hiperintensiniai židiniai arba bent 1 gadolinį kaupiantis židinys, arba ligos paūmėjimų dažnis, palyginti su praėjusiais metais, išliko nepakitęs arba padidėjo, arba tęsiasi sunkus paūmėjimas), gydymą INF-beta arba glatiramero acetatu galima keisti į gydymą fingolimodu (skiriant po 0,5 mg dozę išgeriant kartą per parą) arba į gydymą natalizumabu (skiriant po 300 mg lašinės infuzijos į veną būdu kas 4 savaites).
13. Jei gydymas IFN-beta yra blogai toleruojamas, pirmiausia nepageidaujamas reakcijas reikia šalinti simptominėmis priemonėmis. Jei gydymas IFN-beta vis tiek blogai toleruojamas, nors buvo taikomos simptominės priemonės, rekomenduojama pereiti nuo gydymo didelėmis IFN-beta dozėmis prie gydymo mažomis dozėmis ar glatiramero acetatu. Vėliau galima vėl grįžti prie gydymo didelėmis IFN-beta dozėmis. Jei gydant simptomiškai ir skiriant mažas IFN-beta dozes ar glatiramero acetatą lieka nepageidaujamų reiškinių, gydymą galima nutraukti. Apie gydymo atnaujinimo tikslingumą sprendžia tretinio lygio stacionarines neurologijos paslaugas teikiančios ASPĮ gydytojų neurologų ir (ar) gydytojų vaikų neurologų konsiliumas.
14. Pirma gydymo fingolimodu dozė turi būti skiriama stacionare, teikiančiame tretinio lygio stacionarines neurologijos ir (ar) vaikų neurologijos paslaugas, po ASPĮ gydytojų neurologų ir (ar) gydytojų vaikų neurologų konsiliumo sprendimo, nesant kontraindikacijų tokį gydymą skirti (įvertinus akių dugną, gretutinius susirgimus ir vartojamus vaistus) bei užtikrinus galimybę stebėti paciento EKG ne mažiau kaip 6 po pirmos tabletės suvartojimo.
15. Gydymas natalizumabu skiriamas ASPĮ, teikiančios tretinio lygio neurologijos ir (ar) vaikų neurologijos paslaugas, dienos stacionare arba ASPĮ, teikiančios tretinio lygio neurologijos ir (ar) vaikų neurologijos ilgalaikio stebėjimo paslaugas, po ASPĮ gydytojų neurologų ir (ar) gydytojų vaikų neurologų konsiliumo sprendimo, nesant kontraindikacijų tokį gydymą skirti bei užtikrinus galimybę stebėti paciento arterinį kraujospūdį ne mažiau kaip 1 val. po infuzijos sulašinimo.
16. Tais atvejais, kai pacientui nustatyti teigiami Ak JCV titrai serume ir jis kada nors anksčiau buvo gydytas imunosupresantais, gydymas natalizumabu gali būti skiriamas vadovaujantis tretinio lygio stacionarines neurologijos paslaugas teikiančios ASPĮ gydytojų neurologų ir (ar) gydytojų vaikų neurologų konsiliumo sprendimu bei ASPĮ vadovo patvirtintu išsėtinės sklerozės diagnostikos ir gydymo protokolu, suderintu su ASPĮ medicinos etikos komisija.
17. Gydymo trukmę lemia klinikinis IFN-beta, glatiramero acetato, fingolimodo ir natalizumabo efektyvumas bei ilgalaikis gydymo saugumas. Gydymas šiais vaistais tęsiamas tol, kol matomas klinikinis jų efektyvumas: reti (suretėję), mažiau pasireiškiantys ligos recidyvai, sumažėję, stabilizavęsi ar menkai progresuojantys nuolatinės negalios reiškiniai ir nesama pavojingų paciento sveikatai ar gyvybei šalutinių reiškinių. Minimalus laikotarpis, per kurį įvertinama, ar reikia keisti gydymą ligą modifikuojančiais vaistais, yra 12 mėnesių.
18. Gydymas turi būti nutrauktas, jei taikant optimalų gydymą šio Aprašo 17 punkte nurodytais vaistais:

18.1. išlieka dažni, sunkūs ligos recidyvai (trys ir daugiau paūmėjimų per vienus metus);

18.2. nustatomas nuolatinis išsėtinės sklerozės progresavimas (negalios padidėjimas dviem ir daugiau balų pagal EDSS skalę per vienus metus) be aiškių paūmėjimų.

19. Papildomos informacijos apie gydymo natalizumabu ar fingolimodu saugumą gali suteikti Ak JCV titrai serume ir (ar) smegenų skystyje, išliekantys teigiami 3 mėn. laikotarpiu, bei kartą per metus kartojamo MRT nustatyti PML būdingi pakitimai. Visais atvejais įtarus PML kliniškai ar (ir) MRT, laboratoriškai, gydymas natalizumabu ar fingolimodu nedelsiant nutraukiamas.
20. Jei gydymas IFN-beta, glatiramero acetatu, fingolimodu, natalizumabu yra neefektyvus, išlieka dažni, sunkūs paūmėjimai arba nuolatinis negalios progresavimas (negalios padidėjimas dviem ir daugiau balų pagal EDSS skalę per vienus metus), šis gydymas turi būti nutrauktas.

_______________

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

ĮSAKYMAS

2015 m. sausio 21 d. Nr. V-53

Vilnius

P a k e i č i u Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2008 m. rugpjūčio 1 d. įsakymą Nr. V-729 „Dėl Išsėtinės sklerozės gydymo ligą modifikuojančiais vaistais, kompensuojamais iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto, skyrimo tvarkos aprašo tvirtinimo“:

1. Papildau 3 punktu:

„3. P a v e d u įsakymo vykdymą kontroliuoti viceministrui pagal veiklos sritį“.

2. Pakeičiu nurodytuoju įsakymu patvirtintą Išsėtinės sklerozės gydymo ligą modifikuojančiais vaistais, kompensuojamais iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto, skyrimo tvarkos aprašą ir išdėstau jį nauja redakcija (pridedama).

Sveikatos apsaugos ministrė Rimantė Šalaševičiūtė

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos

sveikatos apsaugos ministro

2008 m. rugpjūčio 1 d. įsakymu

Nr. V-729

(Lietuvos Respublikos

sveikatos apsaugos ministro

2015 m. sausio 21d. įsakymo

Nr. V- 53

redakcija)

IŠSĖTINĖS SKLEROZĖS GYDYMO LIGĄ MODIFIKUOJANČIAIS VAISTAIS,

KOMPENSUOJAMAIS IŠ PRIVALOMOJO SVEIKATOS DRAUDIMO FONDO

BIUDŽETO, SKYRIMO TVARKOS APRAŠAS

I skyrius

BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Išsėtinės sklerozės gydymo ligą modifikuojančiais vaistais, kompensuojamais iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto (toliau – PSDF), skyrimo tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato šio gydymo skyrimo apdraustiesiems privalomuoju sveikatos draudimu bei išsėtinės sklerozės, pagal Tarptautinės statistinės ligų ir sveikatos sutrikimų klasifikacijos Australijos modifikaciją TLK-10-AM žymimos kodu G35, gydymo IFN beta, glatiramero acetatu ir fingolimodu tvarką.
2. Šiame apraše vartojamos sąvokos ir sutrumpinimai:

IFN-beta – beta interferonas;

IFN-beta1a – beta vienas a interferonas;

IFN-beta1b – beta vienas b interferonas;

BAb – rišantieji antikūnai;

NAb – neutralizuojantieji antikūnai;

McDonaldo kriterijai – kriterijai, pagal kuriuos diagnozuojama išsėtinė sklerozė;

EDSS – išplėstinė negalios vertinimo skalė (angl. The Expanded Disability Status Scale);

MRT – magnetinio rezonanso tomografija;

EKG – elektrokardiograma.

II SKYRIUS

IŠSĖTINĖS SKLEROZĖS GYDYMO LIGĄ MODIFIKUOJANČIAIS VAISTAIS

(IFN-BETA, GLATIRAMERO ACETATU ir FINGOLIMODU), KOMPENSUOJAMAIS IŠ PSDF BIUDŽETO, SKYRIMO TVARKA

3. PSDF biudžeto lėšomis kompensuojamas gydymas IFN-beta, glatiramero acetatu, fingolimodu skiriamas pacientams, sergantiems išsėtine skleroze, jei:

3.1. išsėtinės sklerozės diagnozę nustato (patvirtina) tretinio lygio stacionarines neurologijos paslaugas teikiančių asmens sveikatos priežiūros įstaigų (toliau – ASPĮ) gydytojų neurologų ir (ar) gydytojų vaikų neurologų konsiliumas;

3.2. sprendimą dėl kompensuojamojo gydymo ligą modifikuojančiais vaistais (IFN-beta, glatiramero acetatu, fingolimodu) tikslingumo priima tretinio lygio stacionarines neurologijos paslaugas teikiančių ASPĮ gydytojų neurologų ir (ar) gydytojų vaikų neurologų konsiliumai, kai atliekami šie diagnostiniai tyrimai:

3.2.1. įvertinami paciento skundai ir ligos anamnezė;

3.2.2. ištiriama paciento neurologinė būklė (nustatoma neurologinė židininė simptomatika);

3.2.3. atliekami galvos ir (ar) nugaros smegenų magnetinio rezonanso tomografiniai tyrimai (nustatomi daugybiniai demielinizacijos židiniai centrinėje nervų sistemoje);

3.2.4. atliekami smegenų skysčio tyrimai (oligokloninės juostos ir (ar) imunoglobulinų indekso pakitimai yra papildomas, bet nebūtinas kriterijus išsėtinei sklerozei patvirtinti);

3.2.5. įvertinami sukeltieji potencialai (nervinio impulso sklidimo greičio sulėtėjimas ar blokavimas yra papildomas, bet nebūtinas išsėtinę sklerozę patvirtinantis kriterijus);

3.2.6. išsėtinės sklerozės diagnozė nustatoma remiantis McDonaldo kriterijų 2010 metų versija.

4. Ligą modifikuojančių vaistų (IFN-beta, glatiramero acetato, fingolimodo), kompensuojamų iš PSDF biudžeto, receptus gali išrašyti tretinio lygio stacionarines neurologijos paslaugas teikiančių ASPĮ gydytojai neurologai ir (ar) gydytojai vaikų neurologai. Receptai išrašomi ne ilgesniam kaip 3 mėnesių gydymo kursui.
5. Sprendimą tęsti gydymą IFN-beta, glatiramero acetatu, fingolimodu, baigiantis gydymo metams, pakartotinai priima tretinio lygio stacionarines neurologijos paslaugas teikiančių ASPĮ gydytojų neurologų ir (ar) gydytojų vaikų neurologų konsiliumai.
6. Kompensuojamasis išsėtinės sklerozės gydymas IFN-beta, glatiramero acetatu skiriamas vadovaujantis šiais kriterijais:

6.1. pacientas turi tiksliai vykdyti gydytojo nurodymus. Jei pacientas jaunesnis kaip 18 metų ir jeigu ligą modifikuojantys vaistai Lietuvoje neturi užregistruotos indikacijos gydyti jaunesnius kaip 18 metų pacientus, turi būti gauti raštiškas tėvų ar globėjų (atstovų) sutikimas gydyti ir raštiškas ASPĮ medicinos etikos komisijos sutikimas;

6.2. nustatyta recidyvuojanti remituojanti išsėtinės sklerozės eiga ir per paskutinius dvejus metus iki gydymo ligą modifikuojančiais vaistais turi būti gydytojo nustatytas ir dokumentuotas mažiausiai vienas ligos paūmėjimas, pasireiškiantis naujų simptomų atsiradimu ar senų sustiprėjimu ir trunkantis ne mažiau kaip 24 valandas; pirmasis gydytojo nustatytas ir dokumentuotas ligos pasireiškimas, trunkantis ne mažiau kaip 24 val. (įskaitant ir regos nervo neuritą), prilyginamas ligos paūmėjimui, jei po jo kartojasi nauji ligos paūmėjimai, patvirtinantys recidyvuojančią remituojančią ligos eigą; arba pirmą kartą nustatyta išsėtinė sklerozė, kliniškai pasireiškusi paūmėjimu, trunkančiu ne mažiau kaip 24 valandas, kai pažeidžiamos kelios neurologinės sistemos ir MRT tyrimu nustatomi daugybiniai demielinizacijos židiniai (daugiau kaip 9 židiniai T2 režime ir gadolinio kontrastą kaupiantis bent vienas židinys), taip pat nustatomos teigiamos oligokloninės juostos likvore ir nustatomi bent vienų sukeltųjų potencialų (regos, somatosensorinių) tyrimo pakitimai.

7. Išsėtinės sklerozės gydymas fingolimodu skiriamas vadovaujantis šiais kriterijais:

7.1. pacientas turi tiksliai vykdyti gydytojo nurodymus. Jei pacientas jaunesnis kaip 18 metų ir jeigu ligą modifikuojantys vaistai Lietuvoje neturi užregistruotos indikacijos gydyti jaunesnius kaip 18 metų pacientus, turi būti gauti raštiškas tėvų ar globėjų (atstovų) sutikimas gydyti ir raštiškas ASPĮ medicinos etikos komisijos sutikimas. Jaunesniems kaip 18 metų pacientams iš pradžių turi būti paskirtas gydymas INF-beta ar glatiramero acetatu. Gydytojų vaikų neurologų konsiliumui priėmus motyvuotą sprendimą, kad gydymas pastaraisiais vaistiniais preparatais neveiksmingas, kaip nurodyta šio Aprašo 12 punkte, gali būti skiriamas gydymas fingolimodu, vadovaujantis ASPĮ vadovo patvirtintu išsėtinės sklerozės diagnostikos ir gydymo protokolu, suderintu su ASPĮ medicinos etikos komisija;

7.2. itin aktyvia ligos eiga sergantiems pacientams, kuriems nepadeda gydymas bent vienu ligos eigą modifikuojančiu preparatu, t. y. pacientams, kurių organizmas nereagavo į visavertį ir tinkamą (paprastai ne trumpesnį nei vienų metų) gydymo bent vienu ligos eigą modifikuojančiu preparatu kursą. Pacientai gydymo laikotarpiu turi būti patyrę bent vieną paūmėjimą per praėjusius metus, atlikus galvos smegenų MRT jiems turi būti nustatyti bent 9 T2 režime hiperintensiniai židiniai arba bent 1 gadolinį kaupiantis židinys. Pacientais, kuriems gydymas buvo neveiksmingas, laikytini asmenys, kuriems ligos paūmėjimų dažnis, palyginti su praėjusiais metais, išliko nepakitęs arba padidėjo arba kuriems tęsiasi sunkus paūmėjimas;

7.3. sparčiai besivystančia sunkia recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze sergantiems pacientams, kurie patyrė 2 arba daugiau negalią sukeliančių paūmėjimų per vienus metus, kuriems atlikus galvos smegenų MRT nustatyta 1 arba daugiau gadolinį kaupiančių židinių arba reikšmingai padaugėjo T2 režime matomų židinių, palyginti su paskutiniuoju neseniai atliktu MRT tyrimu.

8. Nėštumo metu išsėtinės sklerozės gydymas ligą modifikuojančiais vaistais – IFN-beta, glatiramero acetatu, fingolimodu – turėtų būti nutrauktas. Negalima pradėti gydymo ligą modifikuojančiais vaistais nėštumo ir žindymo metu.
9. Neįgalumas pagal išplėstinę neįgalumo skalę (EDSS) turi būti ne didesnis kaip 6,0 balai, y. be kitų pagalbos pacientas turėtų būti pajėgus nueiti iki 100 m (pailsėdamas ar be poilsio).

III SKYRIUS

IŠSĖTINĖS SKLEROZĖS GYDYMO IFN-BETA, GLATIRAMERO ACETATU IR FINGOLIMODU, KOMPENSUOJAMAIS IŠ PSDF BIUDŽETO, TVARKA

10. Gydyti pradedama mažomis IFN-beta 30 µg dozėmis, leidžiamomis kartą per savaitę į raumenis, arba IFN-beta 1a 22 µg dozėmis, leidžiamomis 3 kartus per savaitę į poodį, arba didelėmis IFN-beta 1a 44 µg dozėmis, leidžiamomis 3 kartus per savaitę į poodį, arba IFN-beta 1b 0,25 mg, t. y. 8 mln. TV, dozėmis, leidžiamomis kas antrą dieną į poodį, arba glatiramero acetato 20 mg dozėmis, leidžiamomis 1 kartą per parą į poodį, gydytojų neurologų ir (ar) gydytojų vaikų neurologų konsiliumo sprendimu, atsižvelgiant į anamnezę ir į prognozuojamus duomenis apie galimą išsėtinės sklerozės eigos agresyvumą ir nepageidautinus reiškinius (sparčiai besivystančia sunkia recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze sergantiems pacientams, kurie patyrė 2 arba daugiau negalią sukeliančių paūmėjimų per vienus metus ir kuriems atlikus galvos smegenų MRT nustatyta 1 arba daugiau gadolinį kaupiančių židinių arba reikšmingai padaugėjo T2 režime matomų židinių, palyginti su paskutiniuoju neseniai atliktu MRT tyrimu, gydymas gali būti pradedamas fingolimodu).
11. Jei numatoma palankesnė ligos eigos prognozė, jei yra retesni recidyvai arba stiprūs šalutiniai reiškiniai gydymo didelėmis dozėmis metu, paprastai skiriamas gydymas mažomis IFN-beta dozėmis ar glatiramero acetatu. Jei numatoma aktyvesnė ligos eiga, jei buvę sunkūs, apimantys kelias sistemas paūmėjimai (paūmėjimas) ir (ar) yra paraklinikinių ligos aktyvumo pažymių (bent vienas gadolinio kontrastą kaupiantis židinys MRT) arba yra šalutinių reiškinių skiriant glatiramero acetatą, gydymą galima pradėti ar keisti dažnai leidžiamomis didelių IFN-beta dozėmis.
12. Jei išsėtinė sklerozė išlieka aktyvi (buvo nustatyti ir dokumentuoti vienas ar daugiau recidyvų per vienus metus) gydant bent vienu IFN-beta arba glatiramero acetatu, galima keisti gydymą kitu ligos eigą modifikuojančiu vaistu (IFN-beta arba glatiramero acetatu). Jeigu pacientui skiriant visavertį ir tinkamą (paprastai ne trumpesnį nei vienų metų) gydymo INF-beta ar glatiramero acetatu kursą ligos eiga išlieka itin aktyvi (pacientai gydymo laikotarpiu turi būti patyrę bent vieną paūmėjimą per praėjusius metus, atlikus galvos smegenų MRT jiems turi būti nustatyti bent 9 T2 režime hiperintensiniai židiniai arba bent 1 gadolinį kaupiantis židinys, arba ligos paūmėjimų dažnis, palyginti su praėjusiais metais, išliko nepakitęs arba padidėjo, arba tęsiasi sunkus paūmėjimas), gydymą INF-beta arba glatiramero acetatu galima keisti į gydymą fingolimodu (skiriant po 0,5 mg dozę kartą per parą).
13. Jei gydymas IFN-beta yra blogai toleruojamas, pirmiausia nepageidaujamas reakcijas reikia šalinti simptominėmis priemonėmis. Jei gydymas IFN-beta vis tiek blogai toleruojamas, nors buvo taikomos simptominės priemonės, rekomenduojama pereiti nuo gydymo didelėmis IFN-beta dozėmis prie gydymo mažomis dozėmis ar glatiramero acetatu. Vėliau galima vėl grįžti prie gydymo didelėmis IFN-beta dozėmis. Jei gydant simptomiškai ir skiriant mažas IFN-beta dozes ar glatiramero acetatą lieka nepageidaujamų reiškinių, gydymą galima nutraukti. Apie gydymo atnaujinimo tikslingumą sprendžia tretinio lygio stacionarines neurologijos paslaugas teikiančių ASPĮ gydytojų neurologų ir (ar) gydytojų vaikų neurologų konsiliumai.
14. Pirma gydymo fingolimodu dozė turi būti skiriama stacionare, teikiančiame tretinio lygio stacionarines neurologijos ir (ar) vaikų neurologijos paslaugas, po ASPĮ gydytojų neurologų ir (ar) gydytojų vaikų neurologų konsiliumo sprendimo, nesant kontraindikacijų tokį gydymą skirti (įvertinus akių dugną, gretutinius susirgimus ir vartojamus vaistus) bei užtikrinus galimybę stebėti paciento EKG ne mažiau kaip 6 val. po pirmos tabletės suvartojimo.
15. Gydymo trukmę lemia klinikinis IFN-beta, glatiramero acetato ir fingolimodo efektyvumas. Gydymas šiais vaistais tęsiamas tol, kol matomas klinikinis jų efektyvumas: reti (suretėję), mažiau pasireiškiantys ligos recidyvai, sumažėję, stabilizavęsi ar menkai progresuojantys nuolatinio neįgalumo reiškiniai. Minimalus laikotarpis, per kurį įvertinama, ar reikia keisti gydymą ligą modifikuojančiais vaistais, yra 12 mėnesių.
16. Gydymas turi būti nutrauktas, jei taikant optimalų gydymą šio Aprašo 15 punkte nurodytais vaistais:

16.1. išlieka dažni, sunkūs ligos recidyvai (trys ir daugiau paūmėjimų per vienus metus);

16.2. nustatomas nuolatinis išsėtinės sklerozės progresavimas (neįgalumo padidėjimas dviem ir daugiau balų pagal EDSS skalę per vienus metus) be aiškių paūmėjimų;

16.3. papildomos informacijos apie IFN-beta efektyvumą gali suteikti rišančiųjų antikūnų (BAb) ir neutralizuojančiųjų antikūnų (NAb) nustatymas. Teigiami rišančiųjų antikūnų ir neutralizuojančiųjų antikūnų titrai, jei nėra klinikinio efektyvumo, pagrindžia sprendimą nutraukti gydymą IFN-beta.

17. Jei gydymas IFN-beta, glatiramero acetatu, fingolimodu yra neefektyvus, išlieka dažni, sunkūs paūmėjimai arba nuolatinis neįgalumo progresavimas (neįgalumo padidėjimas dviem ir daugiau balų pagal EDSS skalę per vienus metus), šis gydymas turi būti nutrauktas ir skiriamas gydymas imunosupresantais.

____________________________________________________________________________

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO

Į S A K Y M A S

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2008 M. RUGPJŪČIO 1 D. ĮSAKYMO Nr. V-729 „DĖL IŠSĖTINĖS SKLEROZĖS GYDYMO LIGĄ MODIFIKUOJANČIAIS VAISTAIS, KOMPENSUOJAMAIS IŠ PRIVALOMOJO SVEIKATOS DRAUDIMO FONDO BIUDŽETO, SKYRIMO TVARKOS APRAŠO TVIRTINIMO“ PAKEITIMO

2011 m. sausio 18 d. Nr. V-40

Vilnius

Siekdamas tinkamai reglamentuoti ambulatorinį gydymą kompensuojamaisiais vaistais:

P a k e i č i u Išsėtinės sklerozės gydymo ligą modifikuojančiais vaistais, kompensuojamais iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto, skyrimo tvarkos aprašą, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2008 m. rugpjūčio 1 d. įsakymu Nr. V-729 „Dėl Išsėtinės sklerozės gydymo ligą modifikuojančiais vaistais, kompensuojamais iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto, skyrimo tvarkos aprašo tvirtinimo“ (Žin., 2008, Nr. 91-3658), ir išdėstau 6.3 punktą taip:

„6.3. per pastaruosius dvejus metus iki gydymo ligą modifikuojančiais vaistais turi būti gydytojo nustatytas ir dokumentuotas mažiausiai vienas ligos paūmėjimas, pasireiškiantis naujų simptomų atsiradimu ar senų sustiprėjimu ir trunkantis ne mažiau kaip 24 valandas; pirmasis gydytojo nustatytas ir dokumentuotas ligos pasireiškimas, trunkantis ne mažiau kaip 24 val. (įskaitant ir regos nervo neuritą), prilyginamas ligos paūmėjimui, jei po jo kartojasi nauji ligos paūmėjimai, patvirtinantys recidyvuojančią remituojančią ligos eigą“.

P a v e d u įsakymo vykdymą kontroliuoti viceministrui pagal administruojamą sritį.

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS RAIMONDAS ŠUKYS

_____________________________________________________________________________

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO

Į S A K Y M A S

DĖL IŠSĖTINĖS SKLEROZĖS GYDYMO LIGĄ MODIFIKUOJANČIAIS VAISTAIS, KOMPENSUOJAMAIS IŠ PRIVALOMOJO SVEIKATOS DRAUDIMO FONDO BIUDŽETO, SKYRIMO TVARKOS APRAŠO TVIRTINIMO

2008 m. rugpjūčio 1 d. Nr. V-729

Vilnius

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatymo (Žin.,1996, Nr. 55-1287; 2002, Nr. 123-5512)
10 straipsniu ir siekdamas racionaliau naudoti Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšas:

T v i r t i n u Išsėtinės sklerozės gydymo ligą modifikuojančiais vaistais, kompensuojamais iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto, skyrimo tvarkos aprašą.
P r i p a ž į s t u netekusiais galios:

2.1. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. gruodžio 21 d. įsakymą Nr. 750 „Dėl Kompensuojamo gydymo beta interferonais sergant išsėtine skleroze skyrimo tvarkos“ (Žin., 2000, Nr. 110-3552);

2.2. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. sausio 19 d. įsakymą Nr. V-48 „Dėl sveikatos apsaugos ministro 2000 m. gruodžio 21 d. įsakymo Nr. 750 „Dėl Kompensuojamo gydymo beta interferonais, sergant išsėtine skleroze, skyrimo tvarkos“ pakeitimo“ (Žin., 2006, Nr. 10-377).

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS GEDIMINAS ČERNIAUSKAS

_______________

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos

ministro 2008 m. rugpjūčio 1 d.

įsakymu Nr. V-729

IŠSĖTINĖS SKLEROZĖS GYDYMO LIGĄ MODIFIKUOJANČIAIS VAISTAIS,

KOMPENSUOJAMAIS IŠ PRIVALOMOJO SVEIKATOS DRAUDIMO FONDO

BIUDŽETO, SKYRIMO TVARKOS APRAŠAS

BENDROSIOS NUOSTATOS

Išsėtinės sklerozės gydymo ligą modifikuojančiais vaistais, kompensuojamais iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto (toliau – PSDF), skyrimo tvarkos aprašas nustato šio gydymo skyrimo apdraustiesiems privalomuoju sveikatos draudimu bei išsėtinės sklerozės gydymo IFN beta, glatiramero acetatu ir imunosupresantais tvarką.
Šiame apraše vartojamos sąvokos ir sutrumpinimai:

IFN-beta – beta interferonas;

IFN-beta1a – beta vienas a interferonas;

IFN-beta1b – beta vienas b interferonas;

BAb – rišantieji antikūnai;

NAb – neutralizuojantieji antikūnai;

McDonaldo kriterijai – kriterijai, leidžiantys diagnozuoti išsėtinę sklerozę.

EDSS – išplėstinė negalios vertinimo skalė (angl. The Expanded Disability Status Scale).

IŠSĖTINĖS SKLEROZĖS GYDYMO LIGĄ MODIFIKUOJANČIAIS VAISTAIS

(IFN-BETA, GLATIRAMERO ACETATU, IMUNOSUPRESANTAIS), KOMPENSUOJAMAIS

IŠ PSDF BIUDŽETO, SKYRIMO TVARKA

PSDF biudžeto lėšomis kompensuojamas gydymas IFN-beta, glatiramero acetatu bei imunosupresantais skiriamas sergantiesiems išsėtine skleroze, jei:

3.2. sprendimą dėl kompensuojamojo gydymo ligą modifikuojančiais vaistais (IFN-beta, glatiramero acetatu, imunosupresantais) tikslingumo priima tretinio lygio stacionarines neurologijos paslaugas teikiančių ASPĮ gydytojų neurologų konsiliumai, kai atliekami visi diagnostiniai tyrimai:

3.2.1. įvertinami paciento skundai ir ligos anamnezė,

3.2.2. ištiriama paciento neurologinė būklė (nustatoma neurologinė židininė simptomatika),

3.2.3. atliekami galvos ir (ar) nugaros smegenų magnetinio rezonanso tomografiniai tyrimai (nustatomi daugybiniai demielinizacijos židiniai centrinėje nervų sistemoje),

3.2.4. atliekami smegenų skysčio tyrimai (oligokloninės juostos ir (ar) imunoglobulinų indekso pakitimai yra papildomas, bet nebūtinas kriterijus išsėtinei sklerozei patvirtinti),

3.2.5. įvertinami sukeltieji potencialai (nervinio impulso sklidimo greičio sulėtėjimas ar blokavimas yra papildomas, bet nebūtinas išsėtinę sklerozę patvirtinantis kriterijus),

3.2.6. išsėtinės sklerozės diagnozė nustatoma remiantis McDonaldo kriterijų 2005 metų versija.

Ligą modifikuojančių vaistų (IFN-beta, glatiramero acetato, imunosupresantų), kompensuojamų iš PSDF biudžeto, receptus gali išrašyti tretinio lygio stacionarines neurologijos paslaugas teikiančių ASPĮ gydytojai neurologai. Receptai išrašomi ne ilgesniam kaip 3 mėnesių gydymo kursui.
Sprendimą tęsti gydymą pakartotinai priima tretinio lygio stacionarines neurologijos paslaugas teikiančių ASPĮ gydytojų neurologų konsiliumai ne rečiau kaip kartą per metus.
Kompensuojamasis išsėtinės sklerozės gydymas IFN-beta, glatiramero acetatu, imunosupresantais skiriamas vadovaujantis šiais kriterijais:

6.1. ligonis turi būti ne jaunesnis kaip 18 metų;

6.2. recidyvuojanti ir remituojanti ligos eiga;

6.3. per pastaruosius dvejus metus iki gydymo ligą modifikuojančiais vaistais turi būti nustatytas ir dokumentuotas mažiausiai vienas ligos paūmėjimas, pasireiškiantis naujų simptomų atsiradimu ar senų sustiprėjimu ir trunkantis ne mažiau kaip 24 valandas;

6.4. nėštumo metu išsėtinės sklerozės gydymas ligą modifikuojančiais vaistais – IFN-beta, glatiramero acetatu, imunosupresantais – turėtų būti nutrauktas. Negalima pradėti gydymo IFN-beta nėštumo metu;

6.5. neįgalumas pagal išplėstinę neįgalumo skalę (EDSS) turi būti ne didesnis kaip 6,0 balai, t. y. be kitų pagalbos ligonis turėtų nueiti iki 100 m (pailsėdamas ar be poilsio);

6.6. ligonis turi būti sąmoningas, tiksliai vykdyti gydytojo nurodymus.

III. IŠSĖTINĖS SKLEROZĖS GYDYMO IFN-BETA IR GLATIRAMERO ACETATU,

KOMPENSUOJAMAIS IŠ PSDF BIUDŽETO, TVARKA

Gydyti pradedama mažomis IFN-beta 30 µg dozėmis, leidžiamomis kartą per savaitę į raumenis (arba IFN-beta 1a
22 µg dozėmis, leidžiamomis 3 kartus per savaitę į poodį), arba didelėmis IFN-beta 1a 44 µg dozėmis, leidžiamomis 3 kartus per savaitę į poodį (arba IFN-beta 1b 0,25 mg , t.y. 8 mln. TV, dozėmis, leidžiamomis kas antrą dieną į poodį), arba glatiramero acetato 20 mg dozėmis, leidžiamomis 1 kartą per parą į poodį, gydytojų neurologų konsiliumo sprendimu, atsižvelgiant į anamnezės ir į prognozuojamus duomenis apie galimą išsėtinės sklerozės eigos agresyvumą ir kitus nepageidautinus reiškinius.
Jei numatoma palankesnė ligos eigos prognozė, jei yra retesni recidyvai arba stiprūs šalutiniai reiškiniai gydymo didelėmis dozėmis metu, paprastai skiriamas gydymas mažomis IFN-beta dozėmis.
Jei išsėtinė sklerozė išlieka aktyvi (buvo nustatyti ir dokumentuoti du ar daugiau recidyvų per vienus metus) po gydymo mažomis IFN-beta dozėmis arba glatiramero acetatu, rekomenduojama skirti dažnai leidžiamas dideles IFN-beta dozes.
Minimalų laikotarpį, per kurį būtų įvertinama, ar reikia keisti gydymą ligą modifikuojančiais vaistais, sudaro 12 mėnesių.
Jei gydymas IFN-beta yra blogai toleruojamas, pirmiausia nepageidaujamas reakcijas reikia šalinti simptominėmis priemonėmis. Jei gydymas IFN-beta vis tiek blogai toleruojamas, nors buvo taikomos simptominės priemonės, rekomenduojama pereiti nuo gydymo didelėmis IFN-beta dozėmis prie gydymo mažomis dozėmis. Vėliau galima vėl grįžti prie gydymo didelėmis IFN-beta dozėmis. Jei nepaisant simptominio gydymo ir mažų IFN-beta dozių taikymo lieka nepageidaujamų reiškinių, galima gydyti glatiramero acetatu arba nutraukti gydymą.
Gydymo trukmę lemia klinikinis IFN-beta efektyvumas. Gydymas šiais vaistais tęsiamas tol, kol matomas klinikinis jų efektyvumas: reti (suretėję) ligos recidyvai, sumažėję, stabilizavęsi ar menkai progresuojantys neįgalumo reiškiniai.
Gydymas turi būti nutrauktas, jei taikant optimalų gydymą šiais vaistais:

13.1. išlieka dažni ligos recidyvai (trys ir daugiau paūmėjimų per vienus metus);

13.2. nustatomas nuolatinis išsėtinės sklerozės progresavimas (neįgalumo padidėjimas dviem ir daugiau balų pagal EDSS skalę per vienus metus) be aiškių paūmėjimų. Papildomos informacijos apie IFN-beta efektyvumą gali suteikti rišančiųjų antikūnų (BAb) ir neutralizuojančiųjų antikūnų (NAb) nustatymas. Teigiami rišančiųjų antikūnų ir neutralizuojančiųjų antikūnų titrai, jei nėra klinikinio efektyvumo, pagrindžia sprendimą nutraukti gydymą IFN-beta;

13.3. jei gydymas IFN-beta ir glatiramero acetatu yra neefektyvus, lieka dažni paūmėjimai arba nuolatinis neįgalumo progresavimas (neįgalumo padidėjimas dviem ir daugiau balų pagal EDSS skalę per vienus metus), šis gydymas turi būti nutrauktas ir skiriamas gydymas imunosupresantais.

IŠSĖTINĖS SKLEROZĖS GYDYMO METILPREDNIZOLONU PAŪMĖJIMO

METU TVARKA

Pirmasis gydymo metilprednizolonu kursas išsėtinės sklerozės paūmėjimo metu turi būti atliekamas stacionare.
Išsėtinės sklerozės paūmėjimui gydyti skiriama ne mažiau kaip 500 mg metilprednizolono, leidžiamo 1 kartą per dieną į veną arba (alternatyvusis variantas) vartojamo peroraliai 5 dienas. Kitas gydymo variantas – 1 g metilprednizolono, leidžiamo 1 kartą per dieną į veną 3 dienas.
Ūmiam regimojo nervo neuritui gydyti rekomenduojama 1 g metilprednizolono leisti 1 kartą per dieną į veną 3 dienas, po to gydyti peroraliai vartojamu metilprednizolonu mažinamomis dozėmis.
Pacientams, kurių gydymas nurodytomis metilprednizolono dozėmis neefektyvus, gali būti skiriamos didesnės dozės – iki 2 g metilprednizolono, leidžiamo 1 kartą per dieną į veną 5 dienas.
Pacientams, kurių gydymas metilprednizolonu neefektyvus, rekomenduojama taikyti plazmaferezę. Metilprednizolonas ir plazmaferezė kartu turėtų būti taikomi sunkių paūmėjimų metu. Kai kuriais atvejais (jei yra kontraindikacijų gliukokortikoidams ir kt.) rekomenduojama taikyti tik plazmaferezę.

________________________________________________________________

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO

Į S A K Y M A S

DĖL SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2000 M. SAUSIO 28 D. ĮSAKYMO NR. 49 „DĖL KOMPENSUOJAMŲJŲ VAISTŲ SĄRAŠŲ PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

2006 m. birželio 13 d. Nr. V-484

Vilnius

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatymo (Žin., 1996, Nr. 55-1287; 2005, Nr. 123-5512, Nr. 67-2402) 10 straipsnio 1 dalimi, Ambulatoriniam gydymui skirtų vaistų ir medicinos pagalbos priemonių, kurių įsigijimo išlaidos kompensuojamos iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų, bazinių kainų apskaičiavimo tvarkos aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2005 m. rugsėjo 13 d. nutarimu Nr. 994 (Žin., 2005, Nr. 111-4048), 3 punktu, Ligų ir Kompensuojamųjų vaistų joms gydyti, Kompensuojamųjų vaistų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašų (A, B ir C sąrašų) keitimo tvarkos aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymu Nr. 159 (Žin., 2002, Nr. 39-1450; 2004, Nr. 86-3150), 34 punktu ir atsižvelgdamas į Privalomojo sveikatos draudimo tarybos nutarimus 2006 m. balandžio 21 d. Nr. 4/3, 2006 m. gegužės 25 d. Nr. 5/2-1,
Nr. 5/2-2 ir Nr. 5/4,

p a k e i č i u Ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti sąrašą (A sąrašą), patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. sausio 28 d. įsakymu Nr. 49 „Dėl kompensuojamųjų vaistų sąrašų patvirtinimo“ (Žin., 2000, Nr. 10-253; 2002, Nr. 18-739, Nr. 42-1590, Nr. 89-3826, Nr. 105-4729, Nr. 111-4945; 2003, Nr. 17-750, Nr. 43-1985, Nr. 71-3257, Nr. 122-5539; 2004, Nr. 41-1356, Nr. 42-1397, Nr. 52-1741, Nr. 62-2239, Nr. 137-5009, Nr. 152-5562; 2005, Nr. 50-1667, Nr. 61-2188, Nr. 84-3734, Nr. 100-3734, Nr. 142-5150, Nr. 152-5621; 2006, Nr. 46-1675):

II skyriuje „Navikai (100 %)“ skiltyje „Ligos pavadinimas“ vietoj žodžių „***krūties vėžio (C50) gydymui po nesėkmingo gydymo antraciklinais, kaip antrojo pasirinkimo vaistas“ įrašau žodžius „***krūties vėžiui (C50) gydyti po nesėkmingo gydymo antraciklinais, kaip antrojo pasirinkimo vaistas arba gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiui (TLK-10 kodas C18-20) gydyti (tik monoterapijai) tiems pacientams, kurie nesigydo onkologijos stacionare“;
V skyriuje „Psichikos ir elgesio sutrikimai (80 %)“ (išrašo tik psichiatrai):

2.1. dalies „Sunkūs afektiniai sutrikimai“ skiltyje „Ligos pavadinimas“ po žodžių „**F30.2, F31.2, F31.4, F31.5“ įrašau žodžius ,,***tik sergantiems ligomis, kurių TLK-10 kodai yra F32.2, F33.2, F33.3 ir ne daugiau kaip 60 mg per parą, ****leidžiama išrašyti šeimos gydytojams be psichiatro konsultacijos tik sergantiems ligomis, kurių TLK-10 kodai yra F31.4, F31.5 ir ne ilgiau kaip 6 mėn. Po 6 mėn. privaloma psichiatro konsultacija, *****leidžiama išrašyti šeimos gydytojams be psichiatro konsultacijos tik sergantiems ligomis, kurių TLK-10 kodai yra F31.4, F31.5 ir ne ilgiau kaip 6 mėn. Po 6 mėn. privaloma psichiatro konsultacija. Neskiriama vaikams“, o skiltyje „Vaistai“ vietoj žodžio „Amitriptylinum“ įrašau žodį „Amitriptylinum****“, vietoj žodžio „Citalopramum*“ – žodį „Citalopramum*****“, po žodžio „Escitalopramum „ – žodį „Duloxetinum***“, vietoj žodžio „Fluoxetinum*“ – žodį „Fluoxetinum*****“, vietoj žodžio „Mirtazapinum“ – žodį „Mirtazapinum****“, vietoj žodžio „Paroxetinum*“ – žodį „Paroxetinum*****“, vietoj žodžio „Sertralinum*“ – žodį „Sertralinum*****“;

2.2. dalies „Vidutinio sunkumo afektiniai sutrikimai (po psichiatro konsultacijos, paskyrus vaistus iki 3 mėn., juos gali išrašyti neurologai ir bendrosios praktikos gydytojai)“ po žodžių „*tik sergantiesiems vidutinio sunkumo depresija“ įrašau žodžius „**leidžiama išrašyti šeimos gydytojams be psichiatro konsultacijos tik sergantiems ligomis, kurių TLK-10 kodas yra F31.3 ir ne ilgiau kaip 6 mėn. Po 6 mėn. privaloma psichiatro konsultacija“, o skiltyje „Vaistai“ vietoj žodžio „Amitriptylinum“ įrašau žodį „Amitriptylinum**“, vietoj žodžio „Citalopramum“ – žodį „Citalopramum**“, vietoj žodžio „Fluoxetinum“ – žodį „Fluoxetinum**“, vietoj žodžio „Mirtazapinum“ – žodį „Mirtazapinum**“, vietoj žodžio „Paroxetinum“ – žodį „Paroxetinum**“, vietoj žodžio „Sertralinum“ – žodį „Sertralinum**“;

VI skyriuje „Nervų sistemos ligos“ (100 %) dalies „Išsėtinė sklerozė“ skiltyje „Vaistai“ įrašau žodį „Glatiramerum acetas*“;
VI skyriuje „Nervų sistemos ligos“ (100 %) dalies „Epilepsija“ skiltyje „Ligos pavadinimas“ įrašau žodžius „**G40.0, G40.1, G40.2 kaip papildoma priemonė suaugusiems pacientams gydyti, nustačius atsparios formos ligą arba esant kontraindikacijų skirti kitus vaistus epilepsijai gydyti. Skiriamas po tretinio lygio neurologų konsultacijos“, skiltyje „Vaistai“ įrašau žodį ,,Pregabalinum**“;
VI skyriuje „Nervų sistemos ligos“ (100 %) dalies „Epilepsija“ skiltyje „Ligos pavadinimas“ įrašau žodžius „***skiriamas po tretinio lygio neurologų konsultacijos“, skiltyje „Vaistai“ vietoj žodžio ,,Topiramatum*“ įrašau žodį ,,Topiramatum***“;
VI skyriuje „Nervų sistemos ligos“ (90 %) dalies „Epilepsija“ skiltyje „Ligos pavadinimas“ išbraukiu žodžius „**G40.0, G40.1, G40.2 gydyti kaip papildoma priemonė suaugusiems pacientams, nustačius atsparios formos ligą arba esant kontraindikacijoms skirti kitus vaistus epilepsijai gydyti“, skiltyje „Vaistai“ išbraukiu žodį ,,Pregabalinum**“;
VII skyriuje ,,Akies ir jos priedinių organų ligos (80 %)“ skiltyje ,,Vaistai“ vietoj žodžio ,,Latanoprostum*“ įrašau žodį ,,Latanoprostum“;
IX skyriuje „Kraujotakos sistemos ligos (80 %)“ dalies „Miokardo infarktas (iki 6 mėn. po infarkto)“ skiltyje „Ligos pavadinimas“ įrašau žodžius ,,***tik sergantiems ligomis, kurių TLK-10 kodai yra I21-I22“, skiltyje ,,Vaistai“ po žodžio ,,Zofenoprilum“ įrašau žodį ,,Ramiprilum***“;
IX skyriuje „Kraujotakos sistemos ligos (80 %)“ dalies ,,Hipertenzinės ligos“ skiltyje „Ligos pavadinimas“ vietoj žodžių ,,*******išrašo kardiologai, kai gydymas AKF inhibitoriais 3 mėn. buvo neveiksmingas arba kai yra kontraindikacijų arba nepageidaujamų reiškinių, kurie užregistruoti VVKT“ įrašau žodžius ,,*******išrašo kardiologai ir (arba) nefrologai, kai 3 mėn. skiriant Losartanum maksimaliomis dozėmis nepasiekiama rezultato“;
IX skyriuje „Kraujotakos sistemos ligos (80 %)“ dalies „Miokardo infarktas (iki 6 mėn. po infarkto)“ skiltyje „Ligos pavadinimas“ po žodžių „*išrašo specialistai kardiologai, galintys atlikti lipidogramas, kai cholesterolis >5mmol/l, MTL cholesterolis >3mmol/l, ar TG >2mmol/l“ įrašau žodžius „**išrašo specialistai kardiologai, galintys atlikti lipidogramas, kai cholesterolio kiekis >5mmol/l, MTL cholesterolio – >3mmol/l, ar TG >2mmol/l. Skiriama iki 12 mėn. po infarkto“, o skiltyje ,,Vaistai“ vietoj žodžio „Atorvastatinum*“ įrašau žodį „Atorvastatinum**“, vietoj žodžio „Pravastatinum*“ – žodį „Pravastatinum**“, vietoj žodžio „Simvastatinum*“ – žodį „Simvastatinum**“;
X skyriuje ,,Kvėpavimo sistemos ligos (80 %)“ dalies ,,alerginis rinitas vaikams“ skiltyje ,,Ligos pavadinimas“ po žodžių ,,*asmenims nuo 12 metų“ įrašau žodžius ,,**lašai skiriami asmenims nuo 16 metų“, skiltyje ,,Vaistai“ vietoj žodžio ,,Fluticasonum“ įrašau žodį ,,Fluticasonum**“;
XIII skyriuje „Jungiamojo audinio ir skeleto-raumenų sistemos ligos (80 %)“ dalies „Osteoporozė su patologiniu lūžiu“ skiltyje ,,Ligos pavadinimas“ po žodžių „Osteoporozė su patologiniu lūžiu (kai T lygmuo = arba < nei -2.5 ir nustatytas dvigubos energijos rentgeno absorbciometrijos arba kompiuterinės tomografijos metodu. Išrašomas tik vienas vaistas iki 1 metų po lūžio)“ įrašau žodžius „*tik M80.0“, skiltyje „Vaistai“ po žodžių „Natrium alendronicum“ įrašau žodžius „Natrium alendronicum et colacalciferolum*“;
XIII skyriuje „Jungiamojo audinio ir skeleto-raumenų sistemos ligos (50 %)“ dalies „Osteoporozė“ skiltyje ,,Ligos pavadinimas“ po žodžių „išrašomas tik vienas vaistas“ įrašau žodžius „*tik M80.0, M81.0“, skiltyje „Vaistai“ po žodžių „Natrium alendronicum“ įrašau žodžius „Natrium alendronicum et colacalciferolum*“;
XIII skyriuje „Jungiamojo audinio ir skeleto-raumenų sistemos ligos (80 %)“ dalies „Osteoporozė su patologiniu lūžiu“ skiltyje „Vaistai“ po žodžių „Natrii risedronas“ įrašau žodį „Raloxifenum“;
XIV skyriuje „Urogenitalinės sistemos ligos (80 %)“ dalies „Lėtinis inkstų nepakankamumas“ skiltyje „Vaistai“ po žodžio ,,Alfacalcidolum“ įrašau žodžius ,,Darbepoetinum alfa*“;
XIV skyriuje „Urogenitalinės sistemos ligos (50 %)“ dalies „Šlapimo pūslės neuromuskulinė disfunkcija“ skiltyje „Vaistai“ po žodžio „Oxybutininum“ įrašau žodį ,,Tolterodinum“;
XXI skyriuje ,,Persodinti organai ir audiniai ir kitos būklės (100 %)“ skiltyje „Ligos pavadinimas“ išbraukiu žodžius ,,**ne daugiau kaip 2 mg per parą“, skiltyje ,,Vaistai“ vietoj žodžio ,,Sirolimusum**“ įrašau žodį ,,Sirolimusum“.

E. SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO PAREIGAS ŽILVINAS PADAIGA

_________________________________________________________

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO

Į S A K Y M A S

DĖL SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2000 M. GRUODŽIO 21 D. ĮSAKYMO
NR. 750 „DĖL KOMPENSUOJAMO GYDYMO BETA INTERFERONAIS, SERGANT IŠSĖTINE SKLEROZE, SKYRIMO TVARKOS“ PAKEITIMO

2006 m. sausio 19 d. Nr. V-48

Vilnius

Vadovaudamasis Ligų ir kompensuojamųjų vaistų sąrašu (A sąrašu), patvirtintu Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. sausio 28 d. įsakymu Nr. 49 (Žin., 2000, Nr. 10-253) bei atsižvelgdamas į Privalomojo sveikatos draudimo tarybos 2005 m. lapkričio 24 d. nutarimą Nr. 11/9, p a k e i č i u Kompensuojamo gydymo beta interferonais, sergant išsėtine skleroze, skyrimo tvarką, patvirtintą 2000 m. gruodžio 21 d. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymu Nr. 750 „Dėl Kompensuojamo gydymo beta interferonais sergant išsėtine skleroze skyrimo tvarkos“ (Žin., 2000, Nr. 110-3552):

Išdėstau 2 punkto pirmąją pastraipą taip:

„2. Kompensuojamo gydymo beta interferonais skyrimo tikslingumą, atlikus visus būtinus diagnostinius tyrimus, nustato Vilniaus universiteto Neurologijos ir neurochirurgijos klinikos Neurologijos centro, Kauno medicinos universiteto Neurologijos klinikos ir VšĮ Klaipėdos ligoninės Nervų ligų ir reabilitacijos departamento Vertebroneurologijos skyriaus gydytojų konsiliumas:“

Išdėstau 3 punktą taip:

„3. Gydytojų konsiliumo sprendimas galioja 1 metus. Vaistus išrašo 2 punkte minimų gydymo įstaigų specialistai neurologai.“

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS ŽILVINAS PADAIGA

__________________________________________________________

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO

Į S A K Y M A S

2000 m. gruodžio 21 d. Nr. 750

Vilnius

dėl kompensuojamo gydymo beta interferonais sergant išsėtine skleroze skyrimo tvarkos

Siekdamas racionaliau naudoti Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšas,

T v i r t i n u:

1.1. Kompensuojamo gydymo beta interferonais sergant išsėtine skleroze skyrimo tvarką (1 priedas);

1.2. kompensuojamo gydymo beta interferonais sergant išsėtine skleroze kriterijus (2 priedas).

Įsakymo vykdymo kontrolę pavedu viceministrui V. Radavičiui.

Sveikatos apsaugos Ministras Vinsas Janušonis

______________

PATVIRTINTA

sveikatos apsaugos ministro

2000 m. gruodžio 21 d. įsakymu Nr.750

1 priedas

KOMPENSUOJAMO GYDYMO BETA INTERFERONAIS SERGANT IŠSĖTINE

SKLEROZE SKYRIMO TVARKA

Kompensuojamas gydymas beta interferonais sergant išsėtine skleroze skiriamas, kai:

Išsėtinės sklerozės diagnozė nustatyta (patvirtinta) Vilniaus ar Kauno universitetų Neurologijos klinikose.
Kompensuojamo gydymo beta interferonais skyrimo tikslingumą nustato Vilniaus ar Kauno universitetų Neurologijos klinikų gydytojų konsiliumas, atlikus visus būtinus diagnostinius tyrimus:
a) įvertinus ligonio skundus ir ligos anamnezę;
b) ištyrus ligonio neurologinę būklę (nustatoma neurologinė židininė simptomatika, nurodanti du arba daugiau centrinės nervų sistemos pažeidimo židinius);
c) atlikus galvos ir/ar nugaros smegenų magnetinio rezonanso tomografinius tyrimus (nustatomi daugybiniai demielinizacijos židiniai centrinėje nervų sistemoje);
d) atlikus likvoro tyrimus (randamos oligokloninės juostos ir/arba imunoglobulinų indekso pakitimai yra papildomas, bet nebūtinas išsėtinę sklerozę patvirtinantis kriterijus);
e) įvertinus sukeltuosius potencialus (nervinio impulso sklidimo greičio sulėtėjimas ar blokas yra papildomas, bet nebūtinas išsėtinę sklerozę patvirtinantis kriterijus).
Vaistai (beta interferonai) ligoniui išduodami 3 mėn. gydymo kursui Vilniaus ir Kauno universitetų Neurologijos klinikose (atitinkamose vaistinėse).

______________

PATVIRTINTA

sveikatos apsaugos ministro

2000 m. gruodžio 21 d. įsakymu Nr.750

2 priedas

KOMPENSUOJAMO GYDYMO BETA INTERFERONAIS SERGANT

IŠSĖTINE SKLEROZE KRITERIJAI

Kompensuojamo gydymo beta interferonais sergant išsėtine skleroze skyrimo kriterijai yra:

Ligoniui ne mažiau kaip 18 metų.
Recidyvuojanti – remituojanti ligos eiga, nustatyta kliniškai ir laboratoriškai (sukeltieji potencialai, neuroimunologiniai likvoro tyrimai, galvos ir/ar nugaros smegenų magnetinio rezonanso tomografija (MRT).
Per paskutinius dvejus metus mažiausiai du dokumentuoti ligos paūmėjimai, pasireiškiantys naujų simptomų atsiradimu ar senų sustiprėjimu, trunkantys ne mažiau kaip 24 valandas.
Fertilinio amžiaus moterys nėra nėščios ir neplanuoja pastoti per artimiausius 4-5 metus.
Invalidumas pagal išplėstinę invalidumo laipsnio skalę (EDSS) ne didesnis kaip 5,0 balų, t.y. ligonis turėtų nueiti iki 200 m be kitų pagalbos ir poilsio.
Ligonis sąmoningas, gali tiksliai vykdyti gydytojo nurodymus.

______________